Zmiana dyrektywy 2001/83/WE w odniesieniu do nadzoru nad produktami leczniczymi. farmaceutyki



Sprawozdawca L.McAvan: Lek mediator na cukrzycę typu drugiego okazał się skandalem, ponieważ powodował poważne komplikacje i zagrażał zdrowiu. Co gorsze początkowo był przepisywany pacjentom do zwalczania cukrzycy a następnie, jako środek pomagający w odchudzaniu. Producent tego leku wycofywał go stopniowo z rynku, z wyjątkiem Francji. Cała ta sytuacja została szybko nagłośniona przez media, ale UE nie miała wystarczających kompetencji, aby narzucić lekarzom, jakie leki mają przepisywać. Firma produkująca ten lek nie uzasadniła wycofania go z rynku, więc aby więcej taka sytuacja się nie powtórzyła powinno się zaostrzyć procedury, tak aby firmy wycofujące swój lek podawały racjonalne uzasadnienie. Innym działaniem, jakie pomoże uniknąć takich sytuacji jest dodatkowy monitoring leków przed wprowadzeniem ich na rynek.

A.Pilar: Poszczególne agencje krajowe odpowiedzialne za obrót farmaceutykami muszą być informowane o wycofywaniu danego leku z rynku, aby zapewnić bezpieczeństwo, w momencie gdy zagrożone jest zdrowie publiczne.

M.Yannakoudakis: Przedłożone akty prawne powinny zostać jak najszybciej wdrożone.

D.Roth-Behrendt: Istnieją pewne obawy w kontekście pozarejestracyjnego stosowania leków. Firmy farmaceutyczne muszą dokładnie informować, jakiego rodzaju skutki wywołują dane specyfiki. Testy obciążeniowe to idealny pomysł. Istnieje dużo uwag krytycznych na temat opłat.

P.Liese: Należy ograniczyć nierejestrowane podawanie leków dzieciom, gdyż w tym przypadku ryzyko wystąpienia skutków ubocznych jest zbyt duże.

A.Parvanova: Komisja Europejska słusznie chce uaktualnić przyszłe ramy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Bardzo istotną sprawą jest, aby firma, która chce wycofać dany produkt z rynku musiała bardzo dokładnie podać powód takiego działania.

Komisja Europejska: W chwili obecnej Komisja zastanawia się jak skłonić producentów leków, aby ulotki informacyjne dołączane do opakowań z nimi, zawierały jak najwięcej informacji istotnych dla pacjenta, zwłaszcza o możliwości wystąpienia skutków ubocznych. Możliwość stosowania leków poza rygorem rejestracyjnym należy poddać dodatkowej dyskusji. Procedura wycofywania leków z rynku powinna być uruchomiona w momencie, kiedy powstaje poważna obawa o bezpieczeństwo publiczne.

Sprawozdawca L.McAvan: Nie można narzucać lekarzom, jakie leki mają przepisywać. Należy czuwać nad bezpieczeństwem leków i współpracować z Agencją ds. Leków. Wszystkie specyfiki medyczne muszą podlegać szczególnemu nadzorowi.