Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro cz.I farmaceutyki



Sprawozdawca P.Liese: Propozycja Komisji zawiera bardzo wysokie wymogi tych osób, które mają być zatrudniane w firmach medycznych. Te osoby mają być odpowiedzialne za bezpieczeństwo. Część etatów powinna być dokładniej rozpisana. Potrzeba kontroli urządzeń diagnostycznych klasy D, pewne państwa członkowskie już to robią. Powinno być wspólne, jednolite uregulowanie tylko w kwestii wysokiego ryzyka. Trzeba zharmonizować system identyfikacji np., apteki, handel detaliczny. Należy usprawnić aspekt „zgody na informację”. Zostanie ułatwiony dostęp do testów potwierdzających diagnozę. Choroby genetyczne które mogą przenosić się na potomstwo powinny być potwierdzane bez potrzeby dodatkowego doradztwa oraz należy zwrócić uwagę na formę przekazywanie tego typu informacji wrażliwych osobom ze względu na ich wiek. Przejrzystość i transparencja powinny być głównymi celami, pacjenci mają prawo wiedzieć o wszystkich procedurach bezpieczeństwa przy kwestiach związanych z farmaceutykami do diagnostyki In vitro. Włączenie Komisji Etycznej jest cały czas sprawą dyskusyjną.

D.Roth – Behrendt: Jest to bardzo dobre sprawozdanie i powinno udać się osiągnąć dobry wynik. Główne poprawki tyczą się wprowadzania na rynek najwyższej klasy wyrobów do diagnostyki in vitro. Wniosek Komisji akurat w tej kwestii jest lepszy. Należy zgodzić się w kwestii wejścia w życie ram czasowych dla tego sprawozdania. Indywidualne testy przeprowadzane przez pacjenta powinny być traktowane z dużą ostrożnością. Należy dokonać rozróżnienia czy ktoś chce przez taki test stwierdzić jakąś infekcje czy ciąże, natomiast zupełnie inna kwestią są testy na wypadek bardziej skomplikowanych jednostek chorobowych. Testy te powinny być wydawane na receptę oraz skonsultowane z lekarzem.

R.Tayler: Bardzo ważna jest zasada przejrzystości i skupienie się na pacjencie. To można uczynić korzystając z europejskiej bazy danych z której korzystać mogą zarówno profesjonaliści jak i pacjenci. Wyniki badan klinicznych powinny być częścią danych zawartych w europejskiej bazie danych. Europejski system nadzoru pozwoli na szybką identyfikację produktów, które mogą być problematyczne. Należy przeprowadzić cały szereg zmian aby system jednostek notyfikowanych był godzien zaufania.

M.Cabrnoch: Zważywszy na kontekst całej dyrektywy i połączeniu jej z dyrektywą o wyrobach medycznych należy przypomnieć o przeglądzie uprawnień Komisji Europejskiej oraz o zasadach upraszczania języka w tekstach administracyjnych. Te propozycje są symetryczne, równoległe do omawianych dyrektyw. Możliwość wykluczenia z definicji sprzętu diagnostycznego do in vitro oraz produktów, które nie maja bezpośredniego wpływu na funkcjonowanie danego produktu oraz zasady autoryzacji przed dopuszczeniem na rynek jest niepokojąca.

Komisja: Autoryzacja przed wejściem na rynek jest bardzo istotną kwestią. Najważniejszym elementem jest wykorzystywanie procedury in vitro dla tekstów przewidujących problemy zdrowotne. Należy sprawić by pacjent otrzymywał wszelkie informacje by mógł z pełną świadomością podjąć decyzję. Pacjent powinien móc też liczyć na doradztwo i należy zastanowić się jak doprecyzować przepisy odnośnie doradztwa. Obowiązek wystawiania recepty na pewne kategorie może być ciężkim tematem prawnym. Należy osiągnąć porozumienie w kwestii Komisji Etycznej.