Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro cz. III farmaceutyki



P.Liese: Temat wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro jest bardzo złożony. Sama kwestia diagnostyki in vitro to kwestia testów, które przeprowadzane są poza organizmem ludzkim, począwszy od testu na zawartość cukru we krwi, aż do bardzo delikatnych jak testy na HIV czy DNA. Nie jest to temat cieszący się dużym zainteresowaniem opinii publicznej choćby ze względu na bardzo techniczny obraz sprawy. Jeśli nie ma dobrej diagnostyki to nie ma dobrej terapii. Niestety nie wszystko dzieje się najlepiej. Potrzeba regulacji jest pilna. Pomocniczość może odgrywać role tylko wówczas, gdy państwa narodowe z różnych przyczyn chcą uregulować pewne zasady. Przy badaniach klinicznych trzeba wzmocnić propozycje Komisji. Bardzo ważny też jest temat spersonalizowanych leków. Pewne sformułowania przedstawione przez Komisje muszą być poprawione. Komisja Europejska mówi o testach własnych dla pacjenta na jednym poziomie z testami, które są przeprowadzanie u pacjenta np. leżącego w łóżku. Trzeba sprawdzić czy nie ma różnicy między przeprowadzaniem tego samego testu przez wykształconą pielęgniarką a laikiem. Należy zastanowić się nad zakresem stosowania. Komisja chce rozszerzenia zakresu stosowania. Należy mówić o okresie przejściowym i o terminach wdrażania. Komisja proponuje okres 5 letni. Jest to dobry okres, jeśli chodzi o wdrażanie kwestii technicznych. Niektóre sprawy musza być przyspieszone. Komisja reguluje, jakość produktu. Eksperci natomiast uważają, że bardziej istotne jest, w jakich ramach stosowany jest sam produkt jak interpretowane są wyniki, niż to czy sam farmaceutyk jest w porządku. Parlament już wiele lat temu postulował by testy wrażliwe były realizowane dopiero po doradztwie lekarskim.

D. Roth-Behrend: Kwestia sądzenia jednostek notyfikowanych powinna być spójna. Jednostki notyfikowane muszą zagwarantować odpowiednią wiedzę wewnątrz ich struktur. Wiedza ekspercka jest bardzo potrzebna, należy się przyjrzeć czy tekst na temat diagnostyki w firmach jest dobry. Istnieją obawy, ze testy genetyczne w pewnych warunkach mają nie najlepszą opinie, wywołują złe skojarzenia. Rodziny, które mają problemy genetyczne muszą mieć łatwość w dostępie przeprowadzenia takich badań.

R.Taylor: Brak propozycji jak ma wyglądać stan diagnostyki in vitro. Testy kluczowe nie powinny mieć zastosowania tylko dla klas podwyższonego ryzyka. Lekarze w przyszłości powinni mieć więcej informacji i dowodów klinicznych. Funkcjonowanie Europejskiego Banku Danych będzie miało duże znaczenie. Wyjątki, państwa członkowskie oraz inne doświadczenia wskazują, że byłoby to przydatne dla krajowych instytucji zdrowotnych, aby mogły one tworzyć i notyfikować różne wyroby medyczne.

M.Auken: Świetna propozycja Komisji. Kwestie tego projektu są niesamowicie złożone. Zorganizowane zostało seminarium, które świetnie naświetliło tą kwestię. Europejskie organizacje konsumentów podkreśliły wyzwania, przed którymi stoimy. Kluczowe znaczenie ma bezpieczeństwo pacjenta. To musi być w centrum uwagi. Naszym celem jest wypracowanie wspólnych i odpowiednich zasad, które by obowiązywały w całej Unii Europejskiej.

Komisja Europejska: Ta propozycja ma olbrzymie znaczenie. Działania prewencyjne nabierają właśnie wagi. Komisja chce zwiększyć bezpieczeństwo, wzmacniając wstępne testy i badania, podnosząc rolę jednostek notyfikowanych i europejskich laboratoriów referencyjnych. Wzmocniono też testy i kontrole po wprowadzeniu testów do obrotu. Komisja chce zapewnić większą przejrzystość tych działań. Przeprowadzane testy, które na ten moment nie są objęte obowiązującym ustawodawstwem, należy wprowadzić do istniejącej legislacji. Poziom wymogów powinien być dostosowany do ryzyka, jakie pociągają za sobą tego rodzaju testy. W kwestii „self test-ow” zostały zwiększone wymogi. Pacjent nie może podjąć decyzji bez konsultacji z lekarzem. Komisja analizuje dokumenty dotyczące tzw. wzmocnionego zezwolenia. Należy pamiętać o kwestiach etycznych.