Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro cz.II farmaceutyki



Sprawozdawca P.Liese: Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro mogą być objęte zakresem swobodnego obiegu na wspólnym rynku. W przypadku rynku europejskiego wyroby te można wprowadzać do każdego państwa. W związku z tym Unia Europejska ma obowiązek zapewnić jak największy poziom bezpieczeństwa. Wniosek oparty jest na art. 114 i 168 Traktatu. W art. 114 znajduje się wezwanie do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego. W art. 168 ust. 4c podana jest dodatkowa i jeszcze bardziej konkretna podstawa prawna. Praca jednostek notyfikowanych zostanie w znacznej mierze usprawniona, a także wzmocniony zostanie nadzór, jaki państwa członkowskie sprawują nad jednostkami notyfikowanymi. System obserwacji i nadzoru rynku zostanie wzmocniony, co jest bardzo ważną informacją. Przeprowadzanie niezapowiedzianych kontroli w firmach stanie się obowiązkowe. Istnieje wiele kwestii związanych z wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro, w przypadku których Komisja Europejska proponuje takie same regulacje, jak w przypadku innych farmaceutyków. W przypadku, gdy badanie skuteczności klinicznej jest powiązane ze znacznym ryzykiem dla uczestników tego badania, występującym przykładowo podczas pobierania próbki metodą nakłucia lędźwiowego, należy zapewnić najlepszy z możliwych poziom ochrony. Proponuje się zupełnie nowy system klasyfikacji (A-D) (A= niskie ryzyko – D= bardzo wysokie ryzyko). Większość zainteresowanych podmiotów uważa taki system za odpowiedni i oparty na międzynarodowym konsensusie. Testy, które nie są przeprowadzane przez pracowników medycznych, lecz pacjentów należy objąć bardziej szczegółową regulacją ponieważ pracownicy medyczni mogą uwzględnić inne elementy diagnozy, zaś laicy mogą polegać wyłącznie na wynikach testu. Uregulowanie przez Komisję kwestii samokontroli i przeprowadzania testów w przez personel medyczny na pacjentach będących na miejscu jest krytykowane. Powyższa kwestia wymaga zmiany. Komisja proponuje bardzo długi okres przejściowy, to jest pięć lat od dnia przyjęcia aktu prawnego. Unia Europejska ratyfikowała Konwencję o prawach osób niepełnosprawnych ONZ. Powinno to znaleźć odzwierciedlenie w tekście rozporządzenia. Na przykład zawarty w definicjach termin „patologia wrodzona“ może być postrzegany jako dyskryminujący osoby niepełnosprawne i stąd też należy go zmienić.

M.Auken: Wdrażane nie powinno być przesunięte w latach. Należy uwzględnić kwestie „świadomej zgody”. Kwestia przejrzystości jest kwestią kluczową. Kluczem do bezpieczeństwa jest całkowita przejrzystość co pomoże w procesach prewencyjnych. Zaufanie społeczeństwa jest bardzo ważne. Powinno się unikać sytuacji, gdy wyniki testów nie będą w pełni jawne. Potrzeba odpowiedniej kontroli.

B.Taylor: Należy zdefiniować co oznacza wyrób, urządzenie medyczne. Trzeba rozszerzyć instrumenty do badań predyspozycji chorobowych.

Komisja Europejska: Obecne ramy regulacyjne UE w zakresie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro tworzy dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady („dyrektywa IVD”). Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro obejmują szeroki zakres produktów, które mogą być wykorzystywane w badaniach przesiewowych populacji i profilaktyce chorób, diagnostyce, monitorowaniu przepisanego leczenia i ocenie interwencji medycznych. Istniejące ramy regulacyjne dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro posiadały pewne zalety, ale w ostatnich latach spotkały się również z surową krytyką. Zakres proponowanego rozporządzenia w znacznym stopniu odpowiada zakresowi Dyrektywy 98/79/WE, tj. obejmuje on wyroby medyczne do diagnostyki in vitro. Proponowane zmiany mają na celu doprecyzowanie i rozszerzenie zakresu dyrektywy IVD. Aby wesprzeć państwa członkowskie i Komisję w określaniu statusu prawnego produktów, Komisja może ustanowić, zgodnie ze swoimi przepisami wewnętrznymi, grupę ekspertów z różnych sektorów (takich jak sektor wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyrobów medycznych, produktów leczniczych, tkanek i komórek pochodzenia ludzkiego, kosmetyków i produktów biobójczych). Obowiązki prawne spoczywające na producentach są proporcjonalne do klasy ryzyka produkowanych wyrobów. Oznacza to na przykład, że choć wszyscy producenci powinni dysponować systemem zarządzania jakością, aby dopilnować, by ich produkty stale spełniały wymogi prawne, to obowiązki związane z tym systemem są bardziej rygorystyczne w przypadku producentów wyrobów wysokiego ryzyka niż producentów wyrobów niskiego ryzyka. Właściwe funkcjonowanie jednostek notyfikowanych ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia wysokiego poziomu zdrowia i bezpieczeństwa oraz zaufania obywateli do systemu, który w ostatnich latach był obiektem surowej krytyki spowodowanej znacznymi różnicami dotyczącymi z jednej strony wyznaczania i monitorowania jednostek notyfikowanych, a z drugiej strony jakości i dogłębności prowadzonej przez nie oceny zgodności. Zgodnie z nowymi ramami prawnymi dotyczącymi wprowadzania produktów do obrotu we wniosku zawarto wymogi dla krajowych organów odpowiedzialnych za jednostki notyfikowane. Każde wyznaczenie nowej jednostki notyfikowanej oraz prowadzone w regularnych odstępach czasu monitorowanie tych jednostek podlega jednak „ocenom wspólnym” prowadzonym z ekspertami z pozostałych państw członkowskich i z Komisji, co zapewni skuteczną kontrolę na poziomie UE. Główne cele wniosku to wzmocnienie praw i obowiązków właściwych organów krajowych, zapewnienie skutecznej koordynacji ich działań w zakresie nadzoru rynku oraz sprecyzowanie procedur mających zastosowanie.