Wymiana poglądów z Guidem Rasim (dyrektorem wykonawczym EMA) cz.I farmaceutyki



G. Rasi – dyrektor wykonawczy Europejska Agencja Leków (EMA): Trzeba podkreślić role całego personelu agencji, który przez rok pracował nad wdrożeniem nowych przepisów odnośnie nadzoru farmakologicznego. Nowe przepisy weszły w życie na początku lipca 2012 r. Na ich mocy powstał nowy Komitet Ryzyka Farmakologicznego. Agencja posiada bardzo zaangażowany i kompetentny personel. Dzięki temu jest ona w stanie radzić sobie z kompleksowym i bardzo skomplikowanym środowiskiem, w którym działa. Aby wprowadzić konkretne zmiany potrzeba zaufania oraz reputacji, która zależy od solidności prac naukowych. EMA stara się być jak najbardziej przejrzysta w procesie podejmowania decyzji. Wsparcie Komisji ENVI jest nieocenione.

D. Roth-Behrendt: Nie ma farmaceutyków niezwiązanych z ryzykiem. Trzeba o tym pamiętać podczas dyskusji na temat ram prawnych dotyczących leków farmakologicznych. Wspomniana była konieczność reorganizacji Agencji. Czy są już jakieś wyniki prac w tym kierunku? Czy zostały już poczynione jakieś kroki, aby lepiej koordynować poszczególne komitety EMA? Agencja potrzebuje zaufania. W jaki sposób EMA chce zaradzić problemom ewentualnego konfliktu interesów?

P. Liese: EMA jest bardzo aktywna w przypadku zapewnienia transparencji. Badania kliniczne w państwach trzecich, są często realizowane przy niewystarczających nakładach finansowych, co może wpływać na słabszą ochronę pacjenta oraz brak właściwej dokumentacji. EMA prowadziła działania w tym zakresie. Jakie są efekty tych działań? W zakresie innowacyjnego leczenia, od roku 2007 został dopuszczony do obrotu tylko jeden produkt, pomimo iż miały być tworzone nowe możliwości takiego leczenia. Rozporządzenie dotyczące nowych terapii utrudnia innowacje. Co Agencja może zrobić, aby poprawić tę sytuację?

L. McAvan: Współpraca EMA z Komisją jest bardzo ważna. Komisja nie prowadziła konsultacji z Agencją w zakresie nowych rozwiązań. Jest jeszcze wiele pracy do wykonania. Ile pracy agencja poświęca na monitorowanie efektywności agencji krajowych? Możliwości EMA w dużej mierze zależą od efektywności pracy w agencjach krajowych.

M. Mikolasik: Dobrze, że Agencja chce pozostawać w bliskiej współpracy z Komisją ENVI. W nowym dyrektorze pokładane jest duże zaufanie oraz wiara w pozytywny i ostateczny wynik jego starań. EMA miała również pewne problemy z konfliktem interesów. Eksperci, którzy utrzymywali kontakty z firmami farmaceutycznymi zostali usunięci z Agencji, ale czy jest pewność, że wszyscy, którzy zostali takich kontaktów nie mieli? Jak oceniane jest – kto może zająć miejsce w komisjach EMA?

Z. Mazej-Kukovic: Jak można stworzyć odpowiedni kontakt z pacjentem, aby był on wystarczająco poinformowany o skuteczności leków oraz bezpieczeństwie ich stosowania. Wprowadzanie bioekwiwalentów powinno odbywać się przy zachowaniu pełnej transparencji.

L. Bokros: Europa nadal jest silnym ośrodkiem w obszarze medycyny i przemysłu farmaceutycznego. Jak wykorzystać przewagę konkurencyjną z korzyścią dla świata. Jak przebiega współpraca z instytucjami z poza UE?