Wymiana poglądów z Guidem Rasim (dyrektorem wykonawczym EMA) cz.II farmaceutyki



M. Rivasi: W Agencji zostały poczynione postępy odnośnie konfliktu interesów, jednakże istnieją obawy związane z przyszłością. Dobrze, że zostały wprowadzone deklaracje składane przez ekspertów odnośnie konfliktu interesów, ale jakie są dalsze działania i jakie sankcje mogą być nałożone w przypadku nie zastosowania się do procedury? Badania kliniczne ich wyników powinny być publikowane w internecie. Występowały problemy dotyczące badań nad skutkami ubocznymi leków. Na jakim etapie Agencja posiada wystarczającą ilość badań, aby szkodliwy farmaceutyk mógł być wycofany z rynku? Powinno się stworzyć grupę roboczą złożoną z parlamentarzystów, która śledziłaby działania EMA.

C. Lepage: Zmiany w Agencji zmierzają we właściwym kierunku. Powstało wiele dobrych zasad, ale czy będą one przekładać się na opinie wydawane przez Agencję? Czy będzie można wysłuchać zarówno ekspertów Agencji tak jak i osób pracujących dla koncernów farmaceutycznych? Trzeba działać w sposób prewencyjny. Jak EMA zamierza obniżyć koszty leczenia?

G. Nestico: Jeżeli na rynek wprowadzony jest groźny lek bądź substancja to trzeba za wszelką cenę ją z niego wycofać. Chęć zysku nie może przysłonić ryzyka. Dzięki przepisom o nadzorze farmakologicznym jest możliwa reakcja na takie zjawisko. Potrzebne jest wyważenie pomiędzy koniecznością skutecznego nadzoru a nakładami biurokratycznymi. W przypadku badań klinicznych nie powinno się dublować działań Agencji na poziomie Komisji Europejskiej, bo to skomplikuje dużo zadań w przyszłości. Nie ma potrzeby tworzenia nowych bytów. Pewne jest, że EMA przy odpowiedniej kontroli Parlamentu będzie w stanie odpowiednio wyważyć pomiędzy potrzebami pacjentów a potrzebą kontroli.

G. Rasi: EMA cały czas stara się poprawiać swoją działalność. Jest ona realizowana dwutorowo – poprzez badania i prace w komisjach. Istnieje rada naukowa, która koordynuje działania poszczególnych komisji. Ponadto tworzony jest zespół ekspertów mający pomagać naukowcom. Udało się ograniczyć liczbę podmiotów współpracujących. Istotne są działania koordynacyjne. Daje to przydatne wyniki i pozwala na lepsze wykorzystanie zasobów Agencji. Dzięki temu udało się dokonać redukcji finansowej. Zostało przeprowadzonych wiele działań na rzecz przejrzystości. Protokoły ze spotkań są przekazywane opinii publicznej. Trzeba zapewnić realizacje deklaracji helsińskiej. Agencja nie może zajmować się działaniami etycznymi. W kontekście terapii zaawansowanych i innowacyjnych pojawił się tylko jeden produkt tego typu, ale te leki powinny być wprowadzane częściej w przyszłości. Współpraca z Komisją została podjęta w pozytywny sposób. EMA jest z nią w ciągłym kontakcie. Jest nadzieja, że w przyszłości eksperci Agencji będą mieli większy wkład w legislację unijną. Jeżeli chodzi o tzw. czarne symbole to temat ten przeszedł przez długi proces konsultacji. Ostatecznie symbol został przyjęty, ale Komisja musi to jeszcze oficjalnie zatwierdzić. Konflikt interesów wymagał ograniczenia bazy ekspertów z 4000 do 3500. Oznacza to, że system zapobiegania konfliktowi interesów w Agencji funkcjonuje. Jednakże istnieje obawa że za parę lat, brak kontaktu eksperta z firmą z której pochodzi, może sprawić że przestaną się oni orientować w swojej dziedzinie. Różne komitety korzystają z usług różnych ekspertów. Zostało uzgodnione, aby stworzyć grupę ekspertów dla każdego obszaru farmakologicznego, aby łatwiej można było znaleźć właściwych fachowców. Przy współpracy z ekspertami, EMA może kontrolować życiorysy, ale nie ma takich zasobów aby śledzić wszelką działalność. Cała dokumentacja posiadana przez Agencję dostępna jest na stronie internetowej. W obszarze genetyki i nanotechnologii głównym celem jest wykrywane sygnałów o interakcjach pomiędzy lekami. Na szczeblu międzynarodowym większość działań Agencji idzie w kierunku rozwijania działań kontrolnych. W dziedzinie rozbudowy zdolności EMA posiada wsparcie Komisji. Wymiana informacji z Komisją jest bardzo efektywna. Przy ostatniej epidemii zapalenia opon mózgowych w USA bardzo szybko udało się wykryć zagrożenie i jego przyczynę. W przypadku wycofania groźnego produktu w którymś z państw członkowskich, obowiązkiem jest niezwłoczna publikacja odnośnie takiego działania.