Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych, zmieniające dyrektywę 2001/83/WE, rozporządzenie (WE) nr 178/2002 i rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 cz. III farmaceutyki



H. Krahmer: Propozycja Komisji daje pewne reguły, które są nie do końca określone. W kwestii implementacji może dochodzić do pewnych nieścisłości prawnych. W kwestii nanomateriałów trzeba zwrócić uwagę aby nie dochodziło do zbyt dużych kosztów związanych z biurokracją. Należy zwracać uwagę na skutki kosztów zwiększenia wymogów dot. farmaceutyków. Potrzeba też odpowiedniej wiedzy w palcówkach notyfikacyjnych. Wszystkim powinno zależeć na lepszej kontroli rynku medycznego. Należy tworzyć bazy danych w państwach członkowskich. Nie odnotowano zbyt wielkiej różnicy miedzy rynkiem amerykańskim a rynkiem Unii Europejskiej. W Unii Europejskiej nie wycofuje się więcej produktów medycznych niż w USA. Potrzeba kompromisów. Naszym celem powinno być zwiększenie poziomu wiedzy specjalistycznej. Trzeba zdefiniować innowacyjność w kwestii wyrobów medycznych

M.Cabarnoch: Należy przypomnieć, iż kiedy mówimy o rozporządzeniu ponosimy większą odpowiedzialność niż przy dyrektywie, gdyż państwa członkowskie mają szansę interweniować w nadmierne chęci harmonizacyjne. Zdrowie i dostępność wyrobów medycznych dla pacjentów jest najważniejsza. Nie powinniśmy zagrażać stabilności finansowej i pogarszać dostępu do opieki medycznej. Proponowana procedura certyfikacji pogorszy dostępność urządzeń medycznych, ponieważ są nieefektywne struktury oraz zwiększy się biurokracja. Powinniśmy inwestować w kompetentne instytucje, które będą kontrolne. Zbytnie kontrolowanie może być bezproduktywne.

Komisja Europejska: Komisja zmienia propozycje ponieważ leży jej na sercu zdrowie, dobro pacjentów. Pamiętając o tej zasadzie opracowano wniosek prawodawczy. Zezwolenie rynkowe jest kwestia zasadniczą a praca koncentrowała się na zmianą koncepcji zwiększenia bezpieczeństwa pacjenta. Analiza skutków wskazuje na działanie w sprawie bezpieczeństwa zdrowia pacjentów. Kwestia regeneracji budzi niepokój. Sprawy etykiet zasługują na przyjrzenie im się, należy pamiętać jednak o możliwościach wykonalności. Komisja chętnie zaostrzy przepisy nad badaniami klinicznymi. Należy zadbać by organy notyfikowane miały dobrze przeszkolony personel oraz aby działały na zasadzie pełnej przejrzystości. Kwestie rynkowe są kluczowe dla całego wniosku ustawodawczego. Wyroby medyczne są niezbędne dla opieki zdrowotnej. Różnorodność i innowacyjność tej branży istotnie przyczynia się do poprawy jakości i skuteczności opieki zdrowotnej. Branża wyrobów medycznych, obejmująca szeroką gamę produktów – od zwykłych bandaży do najbardziej skomplikowanych urządzeń podtrzymujących życie-odgrywa zasadniczą rolę w diagnostyce, profilaktyce, monitorowaniu i leczeniu chorób oraz w poprawie jakości życia osób cierpiących z powodu niepełnosprawności. Główne zagadnienia, w które angażuje się UE, to ramy regulacyjne dotyczące dostępu do rynku, międzynarodowe stosunki handlowe i zbieżność regulacyjna. Wszystko to ma na celu zapewnienie najwyższego poziomu bezpieczeństwa pacjentów przy jednoczesnym promowaniu innowacji i konkurencyjności w tej branży.