Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych, zmieniające dyrektywę 2001/83/WE, rozporządzenie (WE) nr 178/2002 i rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 cz. II farmaceutyki



D.Roth-Behrendt: Komisja proponuje strukturę tekstu, która nie jest w pełni satysfakcjonująca, ponieważ nie odzwierciedla kolejności działań, jakie muszą zostać podjęte, zanim taki farmaceutyk będzie mógł zostać bezpiecznie użyty. Należy ogólnie zgodzić się z poprawkami proponowanymi we wniosku Komisji odnośnie do klasyfikacji wyrobów medycznych według czterech klas zgodnie z poziomem ryzyka, jaki stwarzają dla pacjentów. Zasada 21 załącznika VII dotycząca klasyfikacji, określająca, że wszystkie wyroby składające się z substancji przeznaczonych do spożycia, wdychania lub podania doodbytniczo lub dopochwowo oraz wyroby, które są wchłaniane lub rozpraszane w ludzkim organizmie zalicza się do klasy III jest jednak nieproporcjonalna. Wpłynęłoby to na wiele wyrobów medycznych znajdujących się obecnie na rynku, które wchodzą w zakres zasady 5. Należy rozważyć usunięcie nowej zasady. Procedura oceny zgodności wykazała istotne słabości na przestrzeni ostatnich kilku lat, takie jak brak przejrzystości, szybkie zatwierdzenie oraz wprowadzenie do obrotu wyrobów medycznych pomimo niewystarczających badań przeprowadzanych na pacjentach, a zatem niewystarczające dane kliniczne w konsekwencji narażające pacjentów na ryzyko. Wyroby medyczne wykazujące najwyższy poziom potencjalnego ryzyka dla pacjentów powinny podlegać bardziej rygorystycznej procedurze niż ocena zgodności. W Europejskiej Agencji Leków (EMA) utworzony zostanie Komitet ds. Wprowadzania do Obrotu Wyrobów Medycznych, który będzie zaangażowany w procedurę scentralizowaną. Należy również zapewnienić producentom, od których wymagane jest korzystanie z procedury zdecentralizowanej, możliwości ubiegania się o procedurę scentralizowaną. W celu poprawienia przejrzystości związanej z zatwierdzaniem wyrobów, utworzony zostaje również oraz udostępniany publicznie system elektroniczny do rejestracji wniosków, przyznawania, zawieszania oraz wycofywania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Europejska Agencja Leków oraz, odpowiednio, państwa członkowskie ponosić będą odpowiedzialność za wprowadzanie stosownych informacji do systemu. Funkcjonowanie jednostek notyfikowanych, jak i ich monitorowanie przez krajowe organy wykazały liczne słabości na przestrzeni ostatnich lat. W szczególności poruszono kwestie takie jak: bardzo duża oraz niedokładna liczba jednostek notyfikowanych w UE; istotne różnice dotyczące jakości dokonywanej oceny zgodności; brak przejrzystości odnośnie do organizacji, wykorzystywanych danych, działalności, a także wyników dokonywanej oceny; kwestia dysponowania pracownikami posiadającymi wymaganą specjalistyczną wiedzę naukową w celu oceniania w prawidłowy sposób ocen klinicznych producenta; a także brak poprawnego oraz rygorystycznego monitorowania pracy jednostek notyfikowanych przez niektóre krajowe organy. Korzystanie z bazy Eudamed jest obowiązkowe od maja 2011 r., jednak pojawia się wiele głosów krytycznych odnośnie do jej funkcjonowania. Komisja zaproponowała wprowadzenie pewnych usprawnień, jednak nadal brakuje niektórych postanowień dotyczących przejrzystości informacji. W związku z powyższym należy zapewnić społeczeństwu oraz pracownikom służby zdrowia odpowiedni poziom dostępu do części
elektronicznego systemu Eudamed zawierających kluczowe informacje na temat wyrobów medycznych, które mogą stwarzać ryzyko dla zdrowia i bezpieczeństwa publicznego. Powinno się powołać multidyscyplinarny komitet doradczy ekspertów i przedstawicieli zainteresowanych stron oraz organizacji społeczeństwa obywatelskiego, który udzielałby naukowego doradztwa MDCG, jak również Komisji oraz państwom członkowskim. Grupa zapewniać będzie wiedzę specjalistyczną w kwestiach klasyfikacji, przypadków granicznych oraz innych aspektów dotyczących wdrożenia rozporządzenia, jeśli to konieczne.

M.Rivasi: Pojawiają się trzy najważniejsze wątki tego sprawozdania to kontrola, przejrzystość oraz procedury administracyjne. Należy pamiętać, że zdrowie jest interesem najwyższej wagi. Kiedy mówi się o organach notyfikowanych to trzeba pamiętać, iż mają one przesyłać nie tylko dane ale i pełne podsumowania testów. Należy zwiększyć kontrole nad wszystkimi organami notyfikacyjnymi i certyfikacyjnymi. Trzeba zwrócić uwagę na kontrole wszystkich alertów. Procedury administracyjne na instytucjach notyfikacyjnych są bardzo niejasną strukturą w państwach członkowskich.