Pytania w sprawie tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych Farmaceutyki



Pytanie ustne Basa Eickhouta w sprawie tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych.

W Dyrektywie nr 2004/24/WE w sprawie tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych, wprowadzono uproszczoną procedurę rejestracji tych farmaceutyków. Niektóre przepisy dyrektywy nadal stanowią zbędną przeszkodę w procesie rejestracji leków ziołowych. Uproszczona procedura rejestracji ogranicza się do tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych zawierających wyłącznie substancje ziołowe, a tym samym nie ma ona zastosowania do tradycyjnych produktów. Nasuwa się wiec pytanie czy Komisja podziela pogląd, że nadal istnieją przeszkody w procesie rejestracji ziołowych produktów leczniczych i czy Komisja planuje dokonać przeglądu procedury oceny? Kiedy Komisja zastosuje uproszczoną procedurę rejestracji na produkty inne niż te, które zawierają wyłącznie substancje ziołowe i mają długa tradycję stosowania? Jakie będą skutki pełnego wdrożenia Dyrektywy 2004/24/WE? Kiedy Komisja złoży wniosek w sprawie oddzielnych ram prawnych właściwych dla tradycyjnych produktów leczniczych?

Pytanie ustne Pavla Poca

Ile z tradycyjnych azjatyckich produktów leczniczych zostało już zarejestrowane w myśl Dyrektywy 2004/24/WE? Ile produktów łącznie zostało zarejestrowanych? Ile produktów nie spełniało wymogów? Ile produktów ma szansę zostać zarejestrowanych do końca okresu przejściowego, czyli do 31 marca 2011 r.? Czy faktycznie proces przyjęcia Dyrektywy  w krajach członkowskich ma negatywny wpływ na małych producentów?