Badania kliniczne - szansa czy biznes? farmaceutyki



W ostatnim czasie Parlament Europejski zajął się nowelizacją zapisów dyrektywy w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, po to by uczynić te zapisy jeszcze bardziej bezpiecznymi, co w konsekwencji przyniesie wymierne korzyści wszystkim mieszkańcom naszego kontynentu korzystających z szeroko pojętego leczenia. Omawiane badania kliniczne są badaniami leków, w których uczestniczą ludzie i w których leki stosowane są poza zwykłą praktyką kliniczną na podstawie protokołu badawczego. Należy zauważyć również, że badania kliniczne są zatem niezbędną częścią klinicznych badań naukowych, które z kolei mają podstawowe znaczenie dla opracowywania produktów leczniczych i udoskonalenia opieki medycznej. Bez badań klinicznych nie byłoby nowych leków, dalszego rozwoju istniejących już farmaceutyków, ani opartego na dowodach – udoskonalenia metod leczenia przy pomocy leków. Co roku do wyspecjalizowanych instytucji europejskich składanych jest około 4 400 wniosków o pozwolenie na badania kliniczne. Znaczna część z nich dotyczy międzynarodowych badań klinicznych, czyli takich procedur, które zamierza się wykonać w co najmniej dwóch państwach członkowskich. Niestety w dobie szalejącego kryzysu ekonomicznego koszty takich badań stale rosną. Sprzyjają również temu zbyt biurokratyczne przepisy obowiązującej dyrektywy nakładające na zespoły badawcze niepotrzebne obciążenia administracyjne generujące dodatkowe koszty i wydłużające ponad miarę średni okres potrzebny do rozpoczęcia danego badania. Nowe przepisy, nad którymi pracuje obecnie Komisja ENVI mają zatem za zadanie te wszystkie kwestie w sposób klarowny uprościć i doprecyzować. Przechodząc do omówienia zapisów szczegółowych nowego rozporządzenia warto zaakcentować, że wprowadza ono zmienioną procedurę wydawania pozwoleń na badania kliniczne. Dlatego też zdecydowano się na zharmonizowanie całej dokumentacji proceduralnej i wprowadzenie jednego portalu internetowego służącego do składania wniosków o pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego, który zostanie połączony z bazą danych UE. Procedura oceny będzie elastyczna o jasnych ramach czasowych i w dużej mierze kontrolowana przez państwa członkowskie, które będą mogły liczyć w tej kwestii na pomoc specjalnie powołanego do tego celu forum ds. koordynacji i doradztwa. Każdy przypadek przeprowadzenia oceny indywidualnej danego badania przez poszczególny kraj musi zostać przeprowadzony w zgodzie, co do aspektów o charakterze etycznym i uwarunkowanym lokalnie. Ponadto pozostawiono każdemu krajowi członkowskiemu możliwość określenia ram organizacyjnych i wewnętrznych kompetencji dotyczących oceny pozwoleń na badania kliniczne, pod warunkiem przestrzegania międzynarodowych wytycznych w sprawie niezależności oceniających. Prezentowane przepisy przewidują również szybką procedurę „rozszerzania” badania klinicznego na dodatkowe państwa członkowskie. Zasadniczym elementem dotyczącym wydawania pozwolenia na badanie kliniczne jest jasne rozróżnienie kwestii, w przypadku których państwa członkowskie współpracują w ramach oceny wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne i kwestii, w przypadku których kraje wspólnotowe przeprowadzają ocenę indywidualnie. To drugie zagadnienie obejmuje aspekty o charakterze ze swej istoty krajowym (na przykład odpowiedzialność), etycznym (na przykład świadoma zgoda) lub lokalnym (na przykład odpowiednia jakość ośrodków badawczych). Istotą nowelizacji jest zwiększenie bezpieczeństwa badań, ponieważ zakłada się, że każdy wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne będzie musiał zostać oceniony wspólnie przez rozsądną liczbę osób, które są niezależne oraz posiadają niezbędne kwalifikacje i doświadczenie. Rozdziela również kwestię doradztwa naukowego z problemami dotyczącymi wydawania pozwoleń na badania kliniczne. Mieszkańcy Europy naprawdę będą mogli poczuć się bezpiecznie, bowiem bezpieczeństwo badań usankcjonowano po raz kolejny zapisem, iż żadna interwencja w dziedzinie medycyny i biologii nie może mieć miejsca bez swobodnej i świadomej zgody osoby zainteresowanej, z wyjątkiem badań klinicznych w tzw. „sytuacjach nagłych” uregulowanych szczegółowymi przepisami.  W jednym dokumencie zebrano też rozproszone dotąd regulacje ustalające zasady oraz szczegółowe wytyczne dotyczące dobrej praktyki klinicznej oraz produktów leczniczych przeznaczonych do badań badawczo-rozwojowych. Usankcjonowano również problem odszkodowań, które podzielono na dwie grupy. Uznano, że badania kliniczne nie we wszystkich przypadkach stwarzają dodatkowe ryzyko dla uczestników w porównaniu z leczeniem zgodnym ze zwykłą praktyką kliniczną.

Tabletki z grupy farmaceutyków

Tabletki z grupy farmaceutyków

Dlatego w przypadkach, gdy nie ma dodatkowego ryzyka lub gdy to dodatkowe ryzyko jest nieistotne, nie jest konieczne zapewnienie określonego wynagrodzenia szkód (w formie ubezpieczenia bądź odszkodowania) w związku z badaniem klinicznym. W takich sytuacjach ochrona ubezpieczeniowa lekarza lub instytucji bądź ubezpieczenie od odpowiedzialności za produkt, powinna zapewnić wystarczającą ochronę. W przypadkach, gdy badanie kliniczne jednak stwarza dodatkowe ryzyko, rozporządzenie nakłada obowiązek zapewnienia wynagrodzenia szkód – czy to w formie ubezpieczenia, czy poprzez mechanizm odszkodowawczy. Wszystkie opisane powyżej nowości legislacyjne wskazują na szeroki zakres nowelizacji istniejących przepisów. Dzięki niej istnieje duża szansa, że dzięki prawidłowo przeprowadzanym badaniom klinicznym uda się poprawić bezpieczeństwo metod leczenia oraz samych leków a co za tym idzie bezpieczeństwo wszystkich pacjentów. To naprawdę nowe otwarcie i ogromna szansa dla Europy, którą należy wykorzystać.