Badania kliniczne produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenie dyrektywy 2001/20/WE cz.I farmaceutyki



G.Willmott: Ten przegląd dyrektywy jest niezwykle ważny by zagwarantować odpowiednie stanowisko Europy w kwestiach badań klinicznych. Należy zagwarantować przejrzystość dla funkcjonowania pacjentów. Zostało złożone ponad 700 poprawek. Wiele poprawek jest bardzo dobrych, które pozwalają liczyć na kompromisy pomiędzy grupami politycznymi. Wiele osób niepokoi rola odgrywana przez Komisję Etyki. Zakładamy ambitne ramy czasowe, które odzwierciedlają najlepsza praktykę w Unii Europejskiej. Długi okres zatwierdzania oznacza, że Europa będzie traciła na rynkach międzynarodowych a pacjenci będą znacznie dłużej czekali na nowe i lepsze formy leczenia. Rada tez chce wydłużenia terminów dlatego dobrze byłoby aby Parlament zajął stanowisko negocjacyjne by możliwe było zajęcie kompromisowego podejścia. Definicja prób niskoinwazyjzych: niektórzy chcą zakwalifikowania leków (leki do stosowania poza głównym kierunkiem zalecenia lekarskiego). W przypadku niektórych chorób nie ma możliwości niż stosowanie leków nie przeznaczonych dla konkretnej jednostki chorobowej. W przypadku wielu odmian raka u dzieci nie ma leków zatwierdzonych dla dzieci, natomiast w przypadku osób dorosłych posiadamy takie zatwierdzone leki, które są stosowane szeroko wśród dzieci. Należy zachęcać do dalszych badan dotyczących tego rodzaju leków. Należy zostawić otwarty umysł w kwestii tych leków. Krajowy system identyfikacji: w niektórych poprawkach mowa jest o możliwości wykreślenia tej kwestii. Koszty ubezpieczenia są bardzo wysokie. Wielkie kwoty, które są inwestowane w badania są przeznaczane na ubezpieczenia, co jest zdecydowanie niewłaściwe. Branża wyraziła obawy dotyczące konkurencji a także w kwestii pozakomercyjnych sponsorów. Istnieją obawy zbyt dużej biurokracji. Parlament musi opowiedzieć się zdecydowanie za większa przejrzystością. Brak przejrzystości ogranicza zaufanie opinii publicznej do badań klinicznych. Niektóre opinie sponsorów mogą być stronnicze.

A.Parvanova: Ważne jest, aby wszystkie grupy współpracowały ze sobą, szczególnie przy wypracowywaniu kompromisu przed głosowaniem. Wiele poprawek opiera się na dobrych intencjach. Te poprawki mają szczególne znaczenie, jeśli chodzi o dobro pacjenta. Należy upewnić się, że będziemy trzymać się pewnych zasad i nie będą to tylko kosmetyczne zmiany, które będą później trudne do obronienia. Powinno zracjonalizować się poprawki dotyczące Komisji Etyki. Żadne badania kliniczne nie powinny być wszczynane bez zezwolenia Komitetu Etyki, kompetentnego w tym zakresie. Zmiany idą w dobrym kierunku. Ważna jest zasada subsydiarności. Powinniśmy wykazać się zaufaniem w stosunku do krajowych Komitetów Etyki.

J.Evans: Należy przede wszystkim pamiętać o jednym, że tylko niewielka część leków będzie podlegać badaniom klinicznym. Mamy równocześnie wiele prób, które już zostały zatwierdzone, a one będą stanowić konkurencje dla innych leków.

Farmaceutyki w formie pigułek

Farmaceutyki w formie pigułek

Należy dopuścić nowoczesne, innowacyjne leki ale i wprowadzić dokładne procedury obowiązujące te produkty. Co z lekami, które już zostały zatwierdzone, ale mają niewielkie ilości wyników? Niektóre firmy ukrywają wyniki badań porównawczych. Powinniśmy doprowadzić do tego by po badaniach klinicznych przedstawiano jasne sprawozdania, tak aby wszyscy mieli do nich dostęp. Należy chronić przemysł farmaceutyków. Pacjent musi znajdować się w centrum naszych dyskusji.

P.Liese: Głosowanie powinno odbyć się w kwietniu. Powinniśmy zostawić sobie trochę więcej czasu. Propozycja Komisji ma wiele dobrych stron; mniej biurokracji, więcej przejrzystości. Pod tymi względami możemy polepszyć sytuację. Gdy przyjrzeć się istniejącym substancjom na rynku to czasem prowadzi się badania, które mają na celu np. zmniejszenie ilości używanych produktów w chemioterapii. Kwestia dzieci i osób upośledzonych jest bardzo ważna. Nie można pozwolić na to aby przepisy tej właśnie grupy były mniej wymagające niż w tekstach z 2001 roku. W tekście raportu kraje członkowskie dgrywają bardzo istotną rolę.

M.Rivasi: Sprawozdanie jest znacznie lepsze niż propozycja Komisji. Komitety Etyki to znacząca zmiana w stosunku do propozycji Komisji ale trzeba ujednolicić procedury w krajach członkowskich i tym powinny się zając Komitety Etyki. Bardzo ważna jest też kwestia przejrzystości informacji w sprawie badań klinicznych.