Badania kliniczne produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenie dyrektywy 2001/20/WE cz.IV farmaceutyki



F. Grossetete: W UE jest coraz mniej badań klinicznych. Jest to bardzo złe. Potrzebna jest przejrzystość w dostępie do danych, ale musi ona respektować prawa badaczy. Trzeba zadbać o bezpieczeństwo danych osobowych i praw autorskich.

C. Schlyter: Przejrzystość badań jest kluczowa. Nie powinno się zmieniać początkowych założeń badań, jeżeli nie spełnią one oczekiwać. Grupa badanych i cel badań powinien być określany na początku i w takim kontekście publikowany.

R. Seeber: W tej dyrektywie najważniejsze jest bezpieczeństwo pacjentów. System banku informacji powinien zostać zmieniony. Komisja musi tu zweryfikować swoją propozycję. W Europie pojawiają się tendencje, aby przeprowadzać badania kliniczne poza Europą i wprowadzać leki w Europie. Takie praktyki nie powinny być możliwe.

J. E. Hibner: Badania kliniczne musza być bezwzględnie przejrzyste, ale również realizowane w określonych procedurach. Trzeba skupić się na pacjencie i ustalić w jaki sposób mają być prowadzone procedury, na jakim etapie uzyskane wyniki badań powinny być rozpowszechnione i do kogo powinny one trafiać. Wiele szeroko rozpowszechnianych informacji może spowodować panikę. Niepożądana jest sytuacja, w której wszystkie wyniki badań będą powszechnie dostępne. Trzeba oddzielić sprawy kryminalne od badan klinicznych mających pomóc ludziom w Europie.

Komisja Europejska: Celem projektu Komisji jest, aby promować badania kliniczne w Europie, redukować biurokrację i utrzymać jak najwyższy poziom ochrony pacjentów uczestniczących w tych badaniach. Badania te są prowadzone nie tylko przez firmy produkujące farmaceutyki, ale również przez instytuty badawcze. Trzeba zadbać o to, aby w obydwu tych środowiskach można było takie badania prowadzić. Dobra jest propozycja dotycząca wyjaśnienia aspektów etycznych. Bardzo ważnym punktem tej propozycji jest ochrona nieletnich i pacjentów, którzy nie są w stanie sami o sobie decydować. Konieczna jest wysoka przejrzystość badań klinicznych. Komisja popiera ujawnianie danych z badań klinicznych po autoryzacji. Odnośnie chorób rzadkich to Komisja może jedynie zapewnić harmonizację paneuropejskich badań klinicznych, ponieważ pacjenci biorący w nich udział pochodzą z różnych krajów i trzeba im to umożliwić.

Sprawozdawca G. Willmott: Powinno się utrzymać harmonogram Komisji. W kwestii przejrzystości to zdania są podzielone. Publikacja sprawozdań z badań klinicznych jest dobrym kompromisem. Kompromisy te są już przygotowywane i będą one korzystne dla pacjentów.