Badania kliniczne produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenie dyrektywy 2001/20/WE cz. V farmaceutyki



Sprawozdawca M. Rivasi: Liczba klinicznych badań biomedycznych spada. Wynika to z terminów oraz harmonizacji. Potrzebny jest dostęp do danych i ich przejrzystość. Każdy powinien mieć dostęp do wyników badań klinicznych. Chociażby po to, aby nie prowadzić dwukrotnie podobnych badań. Przemysł nie chce, by dane wychodziły na rynek. Dla Europejczyków dostęp do anonimowych, nieprzetworzonych danych jest kwestią kluczową. Komisja proponuje likwidację Komitetów Etycznych. Takie komitety powinny istnieć zanim Kraje Członkowskie nie wydadzą zgody na przeprowadzenie badań klinicznych. Chodzi o to, by sprawdzać, czy pacjenci zostali poinformowani o wszystkim, czy protokół się zgadza itd. Potrzebna jest harmonizacja tych komitetów, by można było prowadzić badania transgraniczne. Jeżeli chodzi o definicje, należy zostać przy tych, jakie były w poprzedniej dyrektywie.

P. Castillo Vera: Należy ułatwić autoryzacje i rozpoczynanie badań klinicznych. Trzeba zmniejszyć administracyjne obciążenie. Ważne jest, żeby nie zagrozić europejskiemu sektorowi medycznemu.

A. Correia De Campos: Ważna jest harmonizacja między krajami europejskimi. To zaoszczędzi koszty. Wprowadzi porządek. Zmniejszy koszty administracyjne. Pytanie, co z komisjami etycznymi? Jeżeli chodzi o wzmacnianie obowiązku notyfikowania o krytycznych skutkach badań – podkreśla się pozytywne skutki, negatywne się pomija. Należy utrzymać możliwość przeglądu dla właściwych organów. Potrzebne są dalsze analizy. Ważne by Unia była bardziej konkurencyjna w kwestii badań, ale trzeba uważać, żeby nie zrobić tego kosztem obywateli.

K. Johansson: Ważna jest dobra opieka zdrowotna dla obywateli UE. Ważna jest właściwa interakcja między badaniami naukowymi, a sektorem medycznym. Komisja musi pilnować kwestie administracyjne, a państwa członkowskie powinny się zająć kwestiami etycznymi. Bardzo ważny jest czas w jakim dane zostają upublicznione.

M. Carvallho: Bardzo ważne są badania kliniczne. Są obawy dotyczące jasnej identyfikacji. Ważne jest bezpieczeństwo w przypadku badań klinicznych. Ważna jest kwestia badań które przeprowadzane są w krajach trzecich, szczególnie tych rozwijających się, które sponsorowane są przez Europę. Zasady etyczne nie zawsze są przestrzegane.

Komisja Europejska: Potrzebna jest dobra harmonizacja. Ważne jest poszanowanie zasady poufności. Badania kliniczne o niskiej interwencji to nie kategoria stworzona dla sektora, chodzi o uskutecznienie leczenia dzięki farmaceutykom, które są już zaakceptowane. Komisje Etyczne w różnych krajach pełnią różną rolę. Nie można wprowadzać harmonizacji w tej kwestii. Te komisje nie są zaangażowane w sprawę. Procedura aplikacji będzie dotyczyć wszystkich krajów i musi być akceptowana przez wszystkie kraje. Ostateczna autoryzacja będzie odbywać się w konkretnym Kraju Członkowskim. Ważna jest kwestia, co będzie dostępne publicznie w rok po zakończeniu prac. Zasady nie będą obowiązywać tylko wielkich koncernów, ale również małe podmioty. Duże koncerny już teraz muszą starać się o autoryzację. Pytanie, czy mniejsze podmioty będą w stanie sprostać tak szczegółowym wymogom.

Sprawozdawca M. Rivasi: Podczas spotkań z Komisją trzeba się zastanowić nad harmonizacją. Co do ochrony pacjentów, komisji etycznych i dostępu do danych jest porozumienie.