Badania kliniczne produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenie dyrektywy 2001/20/WE cz.III farmaceutyki



Sprawozdawca G. Willmott: W latach 2007-2011 liczba badań prowadzonych w UE obniżyła się o 25%. Ma to bardzo poważne konsekwencje gospodarcze oraz w dziedzinie medycyny, co działa to na szkodę pacjentów. Europa powinna być konkurencyjna dla przedsiębiorstw farmaceutycznych, ale musi być również atrakcyjnym miejscem do prowadzenia badań. Komisja zaproponowała rozporządzenie a nie dyrektywę. Zlepek różnych przepisów w Unii spowodował, że prowadzenie badań transgranicznych stało się trudne i bardzo kosztowne. Potrzebne jest to zdecydowane stanowisko negocjacyjne w sprawie terminów zatwierdzania. Bardzo pozytywną koncepcją jest Portal Europejski. Krajowy system odszkodowawczy jest bardzo dobrą propozycją, której należy bronić. Koszty niektórych badań są bardzo wysokie, co może zniechęcać do ich prowadzenia, szczególnie, jeżeli chodzi o choroby rzadkie. Koszty takiego systemu dla państw członkowskich byłby stosunkowo niewielkie. Powinno zmienić definicje badania klinicznego na definicję uwzględniającą badanie produktów medycznych. Przejrzystość badań klinicznych jest niezbędna. Jej brak zmniejsza zaufanie opinii publicznej do badań. Często w razie niepowodzenia wyniki nie są publikowane. Komisja proponuje ogólnodostępną bazę danych, w której przechowywane byłby wszystkie wyniki badań, niezależnie od tego czy zakończyły się one powodzeniem czy nie.

P. Juvin: Dokument ten powinien być rozporządzeniem. Znacząco skrócone terminy są warunkiem tego, aby badania kliniczne w Europie były nadal efektywne. Raz jeszcze trzeba wprowadzić jednoznaczną, wyraźną definicję Komitetu Etycznego.

A. Parvanova: Projekt sprawozdania zawiera bardzo dobre rozwiązania w zakresie roli przejrzystości oraz konieczności informowania pacjentów o wynikach badań. Aby stanowisko Parlamentu było jak najlepsze trzeba się skupić głównie na Komisji Etyki.

M. Auken: To sprawozdanie jest doskonała podstawą do dalszych prac. Rezultaty badań klinicznych należą do ludzi a nie firm produkujących farmaceutyki czy naukowców. Niektórzy narażają swoje zdrowie żeby w nich uczestniczyć. Trzeba uwzględniać kwestie etyczne a nie finansowe. EMA nie jest zainteresowana kwestią poufności, tylko zagadnieniami gospodarczymi. Skandaliczne jest również jej podejście do kwestii publikacji rezultatów badań klinicznych. Najistotniejszą kwestią jest pełna przejrzystość badań naukowych.

A. Sousa: Odnośnie przejrzystości to propozycja Komisji powraca do zasad przyjętych dla badań klinicznych. Nie szanuje ona głównych elementów etyki, o których mowa w deklaracji helsińskiej. Nie wyjaśnia, w jakim zakresie wstępne zezwolenie niezależnej Komisji Etyki jest istotne. W propozycji Komisji jest zbyt wiele niedociągnięć i braków.

P. Liese: Ta propozycja nie może być przyjęta w obecnej formie. Najpilniejsza jest ochrona osób, które nie mogą bronić się same. Procedura odnośnie Komisji Etyki musi być jasna i klarowna. Trzeba porozmawiać o harmonogramie, ponieważ w tej kwestii występuje bardzo duża presja.

C. Schaldemose: Sprawozdanie to bardzo dobrze wyważa kwestie bezpieczeństwa pacjentów oraz badań klinicznych. Bardzo istotna jest kwestia przejrzystości badań, w tym temacie propozycja powinna pójść jeszcze dalej. Dostęp powinien być nie tylko do raportów, ale do wszystkich danych z prowadzonych badań. Wszyscy pacjenci mają prawo dostępu do dostatecznie dużej liczby danych.