Badania kliniczne produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenie dyrektywy 2001/20/WE cz.II farmaceutyki



J.Hibner: W omówieniu zapisów szczegółowych nowego rozporządzenia warto zaakcentować, że wprowadza ono zmienioną procedurę wydawania pozwoleń na badania kliniczne. Procedura oceny będzie elastyczna o jasnych ramach czasowych i w dużej mierze kontrolowana przez państwa członkowskie, które będą mogły liczyć w tej kwestii na pomoc specjalnie powołanego do tego celu forum ds. koordynacji i doradztwa. Każdy przypadek przeprowadzenia oceny indywidualnej danego badania przez poszczególny kraj musi zostać przeprowadzony w zgodzie, co do aspektów o charakterze etycznym i uwarunkowanym lokalnie. Ponadto pozostawiono każdemu krajowi członkowskiemu możliwość określenia ram organizacyjnych i wewnętrznych kompetencji dotyczących oceny pozwoleń na badania kliniczne, pod warunkiem przestrzegania międzynarodowych wytycznych w sprawie niezależności oceniających. Zasadniczym elementem dotyczącym wydawania pozwolenia na badanie kliniczne jest jasne rozróżnienie kwestii, w przypadku których państwa członkowskie współpracują w ramach oceny wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne i kwestii, w przypadku których kraje wspólnotowe przeprowadzają ocenę indywidualnie. Istotą nowelizacji jest zwiększenie bezpieczeństwa badań, ponieważ zakłada się, że każdy wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne będzie musiał zostać oceniony wspólnie przez rozsądną liczbę osób, które są niezależne oraz posiadają niezbędne kwalifikacje i doświadczenie. Rozdziela również kwestię doradztwa naukowego z problemami dotyczącymi wydawania pozwoleń na badania kliniczne. Mieszkańcy Europy naprawdę będą mogli poczuć się bezpiecznie, bowiem bezpieczeństwo badań usankcjonowano po raz kolejny zapisem, iż żadna interwencja w dziedzinie medycyny i biologii nie może mieć miejsca bez swobodnej i świadomej zgody osoby zainteresowanej, z wyjątkiem badań klinicznych w tzw. „sytuacjach nagłych” uregulowanych szczegółowymi przepisami. W jednym dokumencie zebrano też rozproszone dotąd regulacje ustalające zasady oraz szczegółowe wytyczne dotyczące dobrej praktyki klinicznej oraz produktów leczniczych przeznaczonych do badań
badawczo-rozwojowych. Usankcjonowano również problem odszkodowań, które podzielono na dwie grupy. Uznano, że badania kliniczne nie we wszystkich przypadkach stwarzają dodatkowe ryzyko dla uczestników w porównaniu z leczeniem zgodnym ze zwykłą praktyką kliniczną. Dlatego w przypadkach, gdy nie ma dodatkowego ryzyka lub gdy to dodatkowe ryzyko jest nieistotne, nie jest konieczne zapewnienie określonego wynagrodzenia szkód (w formie ubezpieczenia bądź odszkodowania) w związku z badaniem klinicznym. W takich sytuacjach ochrona ubezpieczeniowa lekarza lub instytucji bądź ubezpieczenie od odpowiedzialności za produkt, powinna zapewnić wystarczającą ochronę. W przypadkach, gdy badanie kliniczne jednak stwarza dodatkowe ryzyko, rozporządzenie nakłada obowiązek zapewnienia wynagrodzenia szkód – czy to w formie ubezpieczenia, czy poprzez mechanizm odszkodowawczy.

O.Rossi: Bardzo dobre sprawozdanie. Należy zmniejszyć ilość poprawek do głosowania. W przypadku pewnych narażonych na ryzyko grup osób bardzo istotne jest aby Komitety Etyki były obecne na szczeblu europejskim. Należy unikać pełnej decentralizacji. Interes pacjentów musi być zawsze wartością nadrzędną.

Komisja Europejska: Komisja pragnie podziękować Pani sprawozdawczyni za doskonałą jakość jej pracy. Należy skupić się na dwóch kwestiach mających największe znaczenie dla propozycji Komisji. Zaangażowanie Komitetów Etyki w procedurze zatwierdzania oraz ustalanie wspólnych standardów ochrony badań klinicznych. Rolą Komitetów Etycznych powinna być ocena i zatwierdzanie badań klinicznych. Nigdy nie było celem ani intencją Komisji aby wyeliminować tę rolę Komitetów Etyki. Potrzeba jest tylko doprecyzowania procedur. Bardzo istotny jest standard i pułap ochrony dla podmiotów, które uczestniczą w badaniach klinicznych. Należy uzgodnić wspólne zasady ocen i kryteriów badań klinicznych we wszystkich państwach członkowskich. Komisja jest gotowa przyjrzeć się poprawkom, które służyć mają poprawie zasady ochrony osób biorących udział w badaniach klinicznych. Kluczowe jest utrzymanie jednego zestawu zasad, które mają być stosowane w ocenie i zatwierdzeniu badań klinicznych.

G.Willmott: wszystkie kwestie poruszone w czasie dyskusji są często sprawami mocno kontrowersyjnymi. Komisja jasno wyraziła się, że nie ma zamiaru niedoceniać roli Komitetów Etyki. Kwestia przejrzystości budzi bardzo różne emocje. Mamy ogromny zakres rozwiązań tej kwestii. Sprawozdanie stara się wypośrodkować ten problem. Komisja mówiła o tym, że poufne dane komercyjne dot. farmaceutyków będą chronione. Kwestie grup o słabszej pozycji będą jeszcze dyskutowane. Choroby rzadkie powinny być jednym z priorytetów. Krajowe programy odszkodowawcze budzą coraz większy niepokój wśród społeczeństwa a nie powinien. Potrzeba większej świadomości społecznej. Potrzeba rozwiązań kompromisowych, które pozwolą na zamknięcie tematu przed końcem kadencji.