Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych, zmieniające dyrektywę 2001/83/WE, rozporządzenie (WE) nr 178/2002 i rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 cz.I farmaceutyki



Sprawozdawca D.Roth – Behrendt: Wpłynęło 750 poprawek do sprawozdania co pokazuje znaczenie dokumentu dot. farmaceutyków. Pojawiły się 3 sporne kwestie. Pierwsza kwestia to dostęp do rynku wyrobów medycznych, druga to produkty przemysłowe w wyrobach medycznych, definicje zamierzonego jednorazowego użytku wyrobów medycznych. Trzecia kwestia to sprawa jednostek notyfikowanych , wpłynęło w tym temacie bardzo dużo poprawek. Powinno udać się wypracować kompromis. Jakość i warunki jednostek notyfikowanych różnią się w zależności od zleconych im zadań. Sprawozdawca ma nadzieje na wypracowanie kompromisu w aspekcie całego dokumentu, aczkolwiek należy pamiętać, że pacjenci zawsze muszą być najważniejsi.

H.Krahmer: Przynajmniej w 2 głównych miejscach przy poprawkach istnieje możliwość osiągnięcia kompromisów. Wszyscy są zgodni co do tego jakie wymogi stawiać wobec jednostek notyfikowanych oraz jak je kontrolować. Z wielu poprawek wynika, iż jest tu potencjał na znalezienie kompromisu. Należy zastanowić się czy celowe będzie przypisanie ekspertów tak, aby zawsze mogli być dostępni w jednostkach notyfikowanych. Trzeba także zgodzić się w drugim temacie czyli w kwestiach powiązanych z produktami, które już weszły na rynek, jak je śledzić, jak je nadzorować. Potrzeba lepszej kontroli producentów oraz w aspekcie nadużyć. Należy podnieść wymogi w kwestii jakości.

M.Rivasi: Należy skupić się na wzmocnieniu kontroli w kontekście certyfikacji wyrobów medycznych. Należy zapewnić bezpieczeństwo pacjentów. Należy wzmocnić system egzekucji przy nadużyciach w produkcji i zastosowania wyrobów medycznych.

Z.Kukovic: Producent powinien stosować szczególną ostrożność korzystając z nanocząsteczek, które mogą dostać się do organizmu pacjenta. Musi on stosować się do standardów jakości i bezpieczeństwa ochrony środowiska, kontroli najwyższej jakości, tyczy się to wszystkich producentów. Bardzo na miejscu byłoby stworzenie listy ogólnych obowiązków wszystkich podmiotów gospodarczych włączając w to importerów i dystrybutorów. Należy stworzyć warunki które małym i średnim przedsiębiorstwom pozwolą na łatwiejszy dostęp do rynku. By zwiększyć przejrzystość, producenci wyrobów medycznych muszą przedstawiać przejrzyste cechy tych wyrobów.

R.Sieber: Należy postarać się wykorzystać zalety obecnego systemu, zachować ten system a jednocześnie naprawić niedociągnięcia, które wynikają z rożnej interpretacji przepisów przez kraje członkowskie. Jednostki krajowe powinny być najpierw przeanalizowane zanim zgodzą się na wprowadzanie nowego produktu na rynek, szczególnie w kwestii produktów klasy trzeciej, które mogą być wprowadzane na wspólny rynek. Należy skupić się na wprowadzeniu jednolitych warunków dla wszystkich jednostek. Trzeba doprecyzować definicje produktów, które mają znaleźć się w klasie trzeciej wyrobów medycznych.

Komisja: Opinie są niezwykle zróżnicowane, w szczególności w kwestii autoryzacji, co sprawi, że zadanie Komisji nie będzie łatwe. Podstawowym celem jest by zapewnić najwyższy poziom bezpieczeństwa dla pacjentów. To bezpieczeństwo musi obejmować także wyroby medyczne, które już są na rynku. Komisja jest świadoma obowiązku jaki na niej spoczywa. Idea pełnej kontroli przed udzielaniem autoryzacji na rynek i czynienie tego w scentralizowany sposób może nie przyczynić się w bezpośredni sposób do bezpieczeństwa produktów. Wzmocnienie kryteriów którymi muszą kierować się jednostki notyfikowane jest dobrym krokiem do przodu. Należy wyciągnąć wnioski z przeszłości.